කොවිඩ් රෝගයට ප්රතිකාරයක් ලෙස දේශීය ඖෂධයක් කරලියට ඒමත් සමග නව ඖෂධයක් ජනතාව ට නිකුත් කිරීමේ ක්රමවේදය ගැන දේශපාලනම කථිකාවක් රට තුළ නිර්මාණය වී ඇත. සායනික පරීක්ෂණ ගැන දේශපාලන වේදිකාවේ සිට ගමේ කඩ පිලේත් කතා වෙමින් තිබේ. ඖෂධයක් ජන සමාජයකට හඳුන්වා දීම තේ කඩයක ආප්ප දමන තරම් සරල කාරණාවකට ලඝු වෙමින් ඇත.
එවැනි පරිසරයක යම් අලුත් ඖෂධයක් නිකුත් කිරීමේ විද්යාත්මක ක්රමවේදය ගැන කෙටි පැහැදිලි කිරීමක් සිදු කිරීම මෙම ලිපියේ අරමුණය. මේ විද්යාත්මක ක්රමය ගැන කිව යුත්තේ එවැනි ක්රමයක් ශිෂ්ට ලෝකය අනුදැන ඇත්තේ මිත්යාව හා වාණිජ අරමුණු සහිත අසංවර මිනිස් සමාජයක මනුෂ්ය ජීවිතයට ගෞරවයක් හා වටිනා කමක් ලබා දීම සඳහා බවය.
අළුත් ඖෂධයක් යම් රෝගයකට ප්රතිකාරකයක් ලෙස පිළිගැනීමට පෙර නිශ්චිත විද්යාත්මක පර්යේෂණකයට යටත් කළ යුතුය. එම පර්යේෂණ පැවැත්වීමේ ප්රධාන ඉලක්කගත අරමුණු දෙකකි.
- එම ඖෂධය අදාල රෝගයට සාර්ථක ප්රතිකාරයක්වන බව සහතික වීම
- එම ඖෂධයේ අතුරු විපාක හඳුනා ගැනීම
ඉහත මූලික සාධාරණ ඉලක්ක දෙක ගැන විමසා බලන කිසිම ශිෂ්ට සම්පන්න රාජ්යයක් විද්යාත්මක පර්යේෂණයන්ට බඳුන් නොවූ ඖෂධයක් තම ජනතාවට ලබා නොදෙන්නට වගකීම් සහගත වෙති.
වර්ෂ 2019 දී ලෝක ඖෂධ ව්යාපාරයේ ආදායම ට්රිලියන 230කි. එවැනි පැතිරුණු සංවිධානාත්මක වාණිජ ව්යාපාරයකට පදනම සපයන ඖෂධ වර්ග විද්යාත්මක පර්යේෂණයකට බඳුන් නොකර ජනතාවට මුදා හැරීම කෙතරම් බිහිසුණු ද යන්න එළඹි සිහිය සහිත ඕනෑම පුද්ගලයෙකුට වටහා ගත හැකිය.
විද්යාගාරයක් තුළ හෝ ඖෂධාගාරයක් තුළ නිපද වූ ඖෂධයක් ජනතාවට මුදා හැරීමට පෙර කළ යුතු ප්රධාන පර්යේෂණ අදියර 05කි.
- අදියර 0 – පුද්ගලයන් මත කරන මුල්ම පර්යේෂණය – මෙහි දී ඖෂධයේ කුඩා ප්රමාණයක් මිනිසුන් සුළු පිරිසක් ( 10-15) අතර ලබා දී ඖෂධය ශරීරය තුළ ඇතිකරන වෙනස්කම් හා ශරීරය තුළ දී ඖෂධයේ ක්රියාකාරිත්වය පිළිබඳ සොයා බලයි.
- අදියර I – පුද්ගලයන් කුඩා ප්රමාණයකට ලබා දී ඖෂධය මිනිසාට ආරක්ෂිත ද, මාත්රාව කොපමණ ද, ඖෂධයේ අතුරු ආබාධ මොනවා ද යන්න සොයා බලයි.
- අදියර II – ඖෂධයක් ඇත්තෙන්ම රෝගයක් සාර්ථකව මැඩ පවත්වනවා දැයි මුලින්ම සොයා බැලෙන්නේ මේ අවස්ථාවේ දී ය. මේ සඳහා පුද්ගලයන් 50 -30 අතර ප්රමාණයක් සහභාගී කරවා ගනී. ඖෂධයේ ප්රතිඵල උපරිම වීමටත්, අතුරු ප්රතිඵල අවම වීමටත් සරිලන මාත්රාව නිවැරදිව මෙහිදී සොයා ගැනේ…
- අදියර III – ඖෂධයක සාර්ථකත්වය සහතික වෙන වඩා තීරණාත්මක පර්යේෂණ අදියර මෙයයි. මෙය පුද්ගලයන් විශාල ප්රමාණයක් සහභාගී කරගෙන (300 – 3000) ස්ථාන රාශියක කළ යුතුය.
ශ්රී ලංකාව තුළ අදියර III පර්යේෂණයක් කිරීමට සපුරාලිය යුතු නියාමනයන් ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) විසින් දක්වා ඇත.
- සෞඛ්ය දෙපාර්තමේන්තුව, ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය, සායනික පර්යේෂණ ඇගයීම් කමිටුවේ අවසරය ලබා ගත යුතුය.
- සායනික පර්යේෂණ සඳහා අවසර ලබා දිය හැකි පර්යේෂණ අචාර ධර්ම සමාලෝචනය කමිටුවක ( Ethics review Committee) අනුමැතිය ලබා ගත යුතුය.
- පර්යේෂණ සිදුකරනු ලබන ස්ථානයේ ආයතන භාර ප්රධානියාගේ අවසරය ලබා ගත යුතුය
- ජාතික සායනික පර්යේෂණ නාමාවලියේ ලියාපදිංචි විය යුතුය.
මෙම අවසර ලබා ගැනීමට ඖෂධයේ සංයුතිය හා මුල් අදියරවල පර්යේෂණ ප්රතිඵල ඉදිරිපත් විය යුතුය. මෙම III අදියරේ සායනික පර්යේෂණ ක්රමවේදය පෙළ ගැසෙන්නේ කරුණු කීපයක් ඔස්සේය.
- ඖෂධය ලබාදෙන කණ්ඩායමක් හා බාහිරයෙන් ඖෂධයට සමාන එහෙත් ඖෂධ සංඝටක නැති ද්රව්යයක් ලබා දෙන කණ්ඩායමක් ලෙස කණ්ඩායම් දෙකක් නම් කිරීම මුලින්ම සිදුවේ.දෙවෙනි කණ්ඩායමට ලබා දෙන ද්රව්ය Placebo ලෙස නම් කරන අතර ඖෂධය ලබා දෙන කණ්ඩායම හා Placebo ලබා දෙන කණ්ඩායම අතර වෙනසක් නැතිනම් ඖෂධය සාර්ථක්වයක් නැති බව තහවුරු වේ.උදාහරණයක් ලෙස කොවිඩ් වෛරසය ද අන්තර්ගත වෛරස් ඛාණ්ඩයේ රෝග දින කීපයක් දී ඉබේම සුව වෙයි. යම් ඖෂධයක් කොවිඩ් රෝගයට සාර්ථක ප්රතිකාරයක් වීමට නම් Placebo ප්රතිකාරයකට අඩු දින ගණනක දී රෝගය සුව කළ යුතුය. එසේ නැතිනම් රෝග සංකූලතා අඩු කළ යුතුය.කණ්ඩායම් දෙක අහඹු ලෙස ( Random) තෝරා ගත යුතුය. නැති නම් පර්යේෂණයෙන් ඖෂධය ලබා දෙන කණ්ඩායම ලෙස වඩා ශක්තිමත් කණ්ඩායමක් තෝරා ගනු ඇත.
- රෝගීන් තමන්ට ලැබෙන්නේ ඖෂධය ද , Placebo ද යන්න නොදැන සිටිය යුතුය. පර්යේෂකයන් ද එය නොදැන සිටිය යුතුය. (Blind)
මෙම අදියර III පර්යේෂණ ක්රමවේදය Double Blind Randomised Controlled Study ලෙස හැඳින්වේ. ඖෂධය ලබා දුන් කණ්ඩායම ප්රතිඵල Placebo කණ්ඩායමට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස සංඛ්යාත්මක වශයෙන් වැඩි නම් පමණක් ඖෂධය සාර්ථක යැයි පිළිගැනේ.
- අදියර IV – ඖෂධය ජනතාවට නිකුත් කිරීමෙන් පසු එහි ප්රතිඵල හා අතුරු ආබාධ දිගු කාලීනව නිරීක්ෂණය කිරීම මෙහි දී සිදුවෙයි.
ඖෂධයක් ජනතාවට ඉදිරිපත් කිරීමට පෙර මේ නිශ්චිත පර්යේෂණ මාලාවට භාජනය කරන්නේ මිනිස් ජීවිත පිළිබඳව ඇති ගෞරවය ද සහිතවය. මුදල් සඳහා මිනිසුන්ගේ සෞඛ්යයට ලංසු තැබීම වැළැක්වීමේ අරමුණ සහිතවය. අනෙක් කාරණාව වන්නේ මේ තාර්කික විද්යාත්මක පිළිවෙත දේශපාලන අගුපිල්වල විකෘති වීමට ඉඩ දීම මහා ජාතික ව්යසනයක් නිර්මාණය කරන බවය. ලෝකයේ ආශ්චර්ය නැත. සමාජ දේශපාලනික වශයෙන් යළි යළිත් ඉගෙන ගන්නා පාඩම්වලින් මිනිසුන් මේ ඇත්ත තේරුම් ගන්නේ නැත.
